FDA ta gabatar da jagora kan shafa kayan orthopedic

FDA ta gabatar da jagora kan shafa kayan orthopedic

Hukumar Abinci da Magunguna ta Amurka (FDA) tana neman ƙarin bayanai daga masu tallafawa na'urorin orthopedic don samfuran da ke da murfin ƙarfe ko calcium phosphate a cikin aikace-aikacen su kafin a fara tallatawa. Musamman, hukumar tana neman bayanai kan abubuwan da ke rufewa, tsarin rufewa, la'akari da rashin haihuwa, da kuma jituwar halitta a cikin irin waɗannan gabatarwa.

A ranar 22 ga Janairu, Hukumar Abinci da Magunguna ta Amurka (FDA) ta fitar da wani daftarin jagora wanda ke bayyana bayanan da ake buƙata don aikace-aikacen kafin a fara tallatawa don na'urorin orthopedic na aji na II ko aji na III tare da murfin ƙarfe ko calcium phosphate. Jagorar tana da nufin taimaka wa masu tallafawa wajen cika buƙatun kulawa na musamman ga wasu samfuran aji na II.

Takardar ta umurci masu tallafawa su bi ƙa'idodin yarjejeniya masu dacewa don bin ƙa'idodin kulawa na musamman. FDA ta jaddada cewa bin ƙa'idodi da FDA ta amince da su yana ba da isasshen kariya ga lafiyar jama'a da amincinsu.

Duk da cewa wannan jagorar ta ƙunshi nau'ikan shafa mai daban-daban, ba ta magance wasu shafa mai kamar shafa mai da aka yi da calcium ko yumbu ba. Bugu da ƙari, ba a haɗa da shawarwarin magani ko na halitta game da samfuran da aka shafa ba.

Jagorar ba ta shafi gwaje-gwajen aiki na musamman na na'ura ba, amma tana ba da shawarar komawa ga takaddun jagororin da suka dace na takamaiman na'ura ko tuntuɓar sashen bita da ya dace don ƙarin bayani.

FDA ta buƙaci cikakken bayani game da murfin kuma ta magance matsaloli kamar rashin haihuwa, rashin ƙarfin pyrogenicity, tsawon lokacin shiryayye, marufi, lakabi, da gwaje-gwaje na asibiti da waɗanda ba na asibiti ba a cikin gabatarwar da aka gabatar kafin a fara kasuwa.

Ana kuma buƙatar bayanai game da daidaiton halittu, wanda ke nuna muhimmancinsa. FDA ta jaddada kimanta daidaiton halittu ga duk kayan da ake hulɗa da marasa lafiya, gami da rufin da aka shafa.

Jagorar ta bayyana yanayi da ke buƙatar sabon gabatarwa na 510(k) don samfuran shafa da aka gyara, kamar canje-canje a hanyar shafa ko mai siyarwa, canje-canje a cikin yadudduka na shafa, ko canje-canje a cikin kayan substrate.

Bayan kammala aikin, jagorar za ta maye gurbin jagorar da ta gabata kan dashen orthopedic da aka shafa wa hydroxyapatite da kuma shafa mai da aka fesa wa ƙarfe a cikin plasma don dashen orthopedic.