FDA ta ba da shawarar jagora kan suturar samfur orthopedic

FDA ta ba da shawarar jagora kan suturar samfur orthopedic

Hukumar Abinci da Magunguna ta Amurka (FDA) tana neman ƙarin bayanai daga masu tallafawa na'urar orthopedic don samfuran da ke da ƙarfe ko sinadarai phosphate a aikace-aikacensu na farko. Musamman ma, hukumar tana neman bayani kan abubuwan da aka shafa, tsarin sutura, la'akari da rashin haifuwa, da daidaituwar halittu a cikin irin wannan ƙaddamarwa.

A ranar 22 ga Janairu, FDA ta ba da wani daftarin jagora wanda ke bayyana bayanan da ake buƙata don aikace-aikacen riga-kafi na aji II ko na'urorin kashin kashi na III tare da suturar ƙarfe ko calcium phosphate. Jagorar tana nufin taimaka wa masu tallafawa don biyan buƙatun sarrafawa na musamman don wasu samfuran aji II.

Takardar tana jagorantar masu tallafawa zuwa ƙa'idodin yarjejeniya masu dacewa don bin buƙatun sarrafawa na musamman. FDA ta jaddada cewa daidaituwa ga nau'ikan ka'idoji da FDA ta amince da ita tana ba da cikakkiyar kariya ga lafiyar jama'a da aminci.

Yayin da jagorar ta ƙunshi nau'ikan sutura daban-daban, ba ta magance wasu sutura kamar tushen calcium ko suturar yumbu ba. Bugu da ƙari, ba a haɗa da shawarwarin sifarin ƙwayoyi ko na halitta don samfuran masu rufi ba.

Jagorar ba ta ƙunshi takamaiman gwajin aikin na'urar ba amma tana ba da shawarar magana kan takamaiman takaddun jagora na na'urar ko tuntuɓar sashin bita da ya dace don ƙarin bayani.

FDA na buƙatar cikakken bayanin shafi kuma yana magance batutuwa kamar rashin haihuwa, pyrogenicity, rayuwar shiryayye, marufi, lakabi, da gwaji na asibiti da marasa lafiya a cikin gabatarwar premarket.

Hakanan ana buƙatar bayanin daidaituwar halittu, yana nuna haɓakar mahimmancinsa. FDA ta jaddada ƙimayar haɓakawa ga duk kayan hulɗar haƙuri, gami da sutura.

Jagoran yana fayyace yanayin yanayin da ke buƙatar sabon ƙaddamar da 510 (k) don samfuran sutura da aka gyara, kamar canje-canje a hanyar shafi ko mai siyarwa, sauye-sauyen shafi, ko canje-canjen kayan abu.

Bayan kammalawa, jagorar za ta maye gurbin jagorar da ta gabata a kan abubuwan da aka yi amfani da su na hydroxyapatite-mai rufi da kuma kayan da aka fesa na ƙarfe na plasma don gyaran kafa.